研究室
威尔逊大厅
卫奕信道371号
罗切斯特，密歇根州48309-4486
(位置地图)
(248) 370 - 2762
(248) 370 - 4111
research@www.zhongqiwg.com
# OaklandResearch
制度检讨委员会(IRB)
万博ManBetX登录奥克兰大学(OU)致力于保护参与研究的人类受试者的最高道德和法律标准。为了遵守这些标准，所有由OU研究人员、教师、学生或工作人员进行的涉及人类受试者参与的研究必须在开始前提交给机构审查委员会(IRB)进行审查和批准。
伦理委员会在《贝尔蒙特报告》和卫生与公众服务部(HHS)编纂的条例中实施了尊重人、慈善和正义的道德原则45 CFR 46以及FDA在其研究审查中适用。当研究中包括胎儿、孕妇、囚犯、儿童和认知受损受试者等弱势群体时，IRB考虑额外的保护措施。
OU承诺通过其联邦范围内的人类研究保护办公室(hrp)遵守这些道德原则和法规。
- 澳洲公平工作委员会#:FWA00003480
- IRB注册号:00000087
需求和CITI
谁可以申请:
- 所有研究必须由奥克兰大学(OU)终身教职教师进行或赞助万博ManBetX登录
- 非终身教职的OU教师和持有其他头衔的个人必须确定OU教师赞助商或获得研究办公室负责人的特别许可(见下文)。不受雇于欧开大学的研究人员必须确定欧开大学的教师赞助商，并获得研究办公室负责人的特别许可。
- 作为首席研究员的研究生或本科生学生必须确定一名OU教师顾问。指导教师必须是终身教职教职人员，或者获得了研究室主任的特别许可才能担任指导教师(见下文)。
- 的特别许可表格可以在haddad@www.zhongqiwg.com批准。经批准的复印件特别许可表格必须附在Cayuse提交。
申请方法:
所有研究人员，包括教师、学生、职员和从事人体研究的主要人员，在向IRB提交申请前，必须遵守以下规定:
- 登录Cayuse:
培训要求
- 任何进行人体受试者研究的人都需要完成CITI培训。
- 可接受CITI相关培训;然而，这是根据具体情况来决定的。应提交详细的课程完成报告。
- CITI培训是有效期3年．请注意，CITI培训必须在提交之日起30天或以上有效。
- 研究人员需要完成教师或学生及教师顾问“人体实验研究”课程。
- 有效的CITI培训完成报告将自动链接到所有使用@www.zhongqiwg.com电子邮件地址完成CITI的新增人员的Cayuse研究中。任何非OU人员必须在提交的Cayuse文件中附上CITI培训完成报告。
第一次用户完成CITI的说明
- 登录花旗
- 如果您没有帐户，请注册为一个新用户，并加入奥克兰大学。万博ManBetX登录
- 在主页面上，单击查看课程。
- 然后点击学习者的工具。
- 点击添加课程。
- 在问题1- OU人类主题研究下，选择以下其中一个:教师、学生和指导教师或IRB成员。
- 在问题2-可选模块下，点击适用于你的研究的模块(见下文)。如果这些类别都不适用于你的研究，不要勾选任何复选框。
- 点击没有或现在还没有对于其余的问题，除非有特殊情况，否则你可能会被分配到其他大学委员会的课程。
- 点击提交下一个屏幕将允许访问人文学科研究(教师、学生和教师顾问或IRB成员)基础/进修课程。
- 点击课程并开始完成模块。
可选模块(如适用，必须填写)
如果研究涉及以下任何一项(CITI培训现场的问题#2):
- 避免群体伤害——美国观点
- FERPA for research
- 国际研究
- 儿童研究
- 涉及囚犯的研究
- 易感对象-涉及孕妇、人类胎儿和新生儿的研究
- 研究和HIPAA隐私保护
额外的课程(如适用，必须填写)
- 如果研究人员存在利益冲突(CITI培训现场的问题# 6)，请完成利益冲突课程
对于已过期的返回用户，填写CITI的说明
- 登录
提交IRB审查前的TIPS
- 万博ManBetX登录奥克兰大学已经改用在线IRB提交系统小马．研究人员将使用NetID和密码访问该网站。你必须能上网才能完成提交。
- 受益于培训地点
提交和审查后的时间表
项目提交后:
- 由IRB工作人员进行全面的预审
- 检查其他法规的合规性，如生物安全，辐射安全
- 如未获豁免，项目将分配给IRB成员。
- 在提交过程中，IRB工作人员可能会以书面形式向PI发送通信，通知首席研究员(PI)状态变化、批准和所需信息。信件通过电子邮件发送，可直接从Cayuse IRB的提交细节下载。
- 在批准发布之前，提交的文件可能会返回到PI，以进行所需的更改。
审查时间:
- 豁免决定1天至3周
- 加快审查:
- IRB成员有10个工作日的时间完成审查。
- 可能在2至4周内获得批准。
- 全体委员会覆核
- 主审人员有10个工作日进行初步审查。
- 如果需要，你可能会被要求参加会议。
- IRB在每月的最后一个星期四开会。
- 可能在1-2个月内获得批准，这取决于项目的复杂程度。
注:及时批准取决于项目的复杂程度，以及PI和IRB之间的合作努力
在IRB批准后，调查人员必须遵守以下要求:
- 进行已批准或豁免申请中所述的研究。
- 在实施已批准研究的任何更改之前，请提交一份申请以获得批准修改（修正案)提交给IRB。在IRB批准之前，不得实施任何拟议的变更。
- 如有需要，可通过提交一份更新（持续覆核)申请在研究截止日期之前。
- 如果研究已经完成或不再继续，请提交一份研究结束表格在研究截止日期之前。
- 在发现问题后的5个工作日内，向IRB报告任何未预料到的问题和不合规情况事故报告（事件报告)
- 有关向获批准的初步项目提交后续文件的指示，请参阅使用ppt说明而且小马指令文件载于
我需要申请吗?
研究人员如果需要帮助来确定他们提出的活动是否构成“人体受试者研究”，并需要IRB的审查，则应查看“非人体受试者研究确定指南”文件IRB表单和模板库在奥克兰大学的万博ManBetX登录空间
免费使用Qualtrics进行互联网研究强烈建议使用Qualtrics进行互联网研究，因为大学技术服务(UTS)目前与Qualtrics保持着协议。此调查服务是奥克兰大学(OU)万博ManBetX登录的研究人员免费使用．
为了在OU使用Qualtrics，研究人员需要做以下工作:
1)登录:oakland.qualtrics.com
2)使用已存在的OU NETID和密码登录
3)创建调查!
Qualtrics提供以下保护:- 所有Qualtrics帐户都有密码保护。
- 在美国收集的数据存储在美国。
- 数据备份每晚执行一次。
- 数据由研究人员拥有和控制。
奥克兰大学校园研究万博ManBetX登录
万博ManBetX登录奥克兰大学(OU)的研究人员如果在以下地点进行涉及招募参与者或收集参与者数据的人体主题研究，则需要获得许可信:
- 在任何OU建筑物或教室，研究人员通常没有访问，或
- 在公共区域(如奥克兰中心、图书馆、学生宿舍)进行研究
在开始研究之前，应从适当的管理人员(如奥克兰中心主任、图书馆管理员、学生宿舍主任)处获得许可信。研究人员被提醒保留所有许可信的副本作为记录。IRB不收集这些信件。
研究证书
OU学生研究人员应与OU研究站点的管理员确认是否需要研究证书。如果需要，当提供研究地点的许可信时，可以从IRB办公室获得研究证书徽章。在奥克兰大学建筑内招募或收集数据时，应始终佩戴研究证书徽章。万博ManBetX登录研究完成后，徽章应归还给IRB办公室。
非奥克兰万博ManBetX登录大学的研究人员使用奥克兰大学作为研究场所
非奥克兰万博ManBetX登录大学的研究人员谁希望使用奥克兰大学作为研究地点或招收奥克兰大学的学生，教师或工作人员在他们的研究必须做到以下几点:
- 获得所在机构的IRB批准
- 将IRB批准或豁免信和IRB批准的文件(例如，研究计划、同意书、招聘材料和数据收集工具、HIPAA弃权/授权等)的副本通过电子邮件发送给奥克兰大学IRB经理Judette Haddad博士万博ManBetX登录haddad@www.zhongqiwg.com
- 经行政审查，在奥克兰大学进行IRB批准的研究的许可将通过电子邮件发送给研究人员。万博ManBetX登录
(小马IRB)
IRB在线系统，Cayuse：
- 所有项目必须在Cayuse提交https://espace.www.zhongqiwg.com/course/view.php?id=1342．
- Cayuse研究人员:研究和提交有关培训可于https://support.cayuse.com/hc/en-us/sections/360002794613-Researchers-Studies-and-Submissions．您需要创建一个登录来访问培训。
- Cayuse IRB培训会议正在进行中。使用谷歌表格注册:
-
规定定义和判定
研究必须符合美国卫生与公众服务部(HHS)对“研究”和“人体受试者”的定义，或者美国联邦和药物管理局(FDA)对“临床调查”的定义，才属于IRB的管辖范围。
- 研究指一种系统的调查，包括研究开发、测试和评估，旨在发展或促进可概括的知识。
- 人类的主题指研究人员对其进行研究的活着的个体:
- 通过干预或与个人互动获得信息或生物标本，并使用、研究或分析信息或生物标本;或
- 获取、使用、研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本。
- 私人信息：
- 在一个个人可以合理地预期没有观察或记录的环境中发生的行为的信息
- 为特定目的而提供的信息，除了研究，个人可以合理地期望资料不会公开(例如，医疗记录、学生记录)
- 临床研究指任何涉及测试物品和一个或多个人体受试者的实验，并且必须满足事先提交给FDA的要求…或其结果打算在以后提交给FDA，或由FDA检查，作为研究或营销许可申请的一部分。
所有的研究该文符合人体受试者研究定义的研究必须在研究开始前提交给IRB并获得批准。
人体主体研究要求OU IRB审查
- 这项研究由奥克兰大学(OU)赞助，无论项目地点在哪里万博ManBetX登录
- 该研究由大学的任何教师、学生或其他代理人进行或在其指导下进行
- OU“参与”研究(协作人类主体研究项目)
- 该研究涉及使用OU的非公开信息联系人类研究对象或潜在的受试者
- OU是涉及人体研究的联邦拨款的主要接受者
知情同意程序知情同意是一个过程，而不仅仅是一份表格。它包括:
- 招聘材料
- 口头指示(亲自或通过视频、DVD)
- 书面材料
- 问答环节
- 经签字同意的文件
知情同意文件必须为:
- 信息丰富:参与者必须了解研究的性质、目的、程序、风险和收益，才能做出明智的决定
- 强调自愿参与:没有胁迫、不正当影响或开脱的语言
- 全面的:组织良好，以与主题相适应的通俗语言书写
- 包括所有适用的必要监管基本要素和附加要素
IRB同意文件模板(即成人知情同意、儿童同意、家长许可和信息表)均可在
修订规则:2018年要求-最终规则2019年1月21日，与人体研究相关的联邦法规发生了变化。
修订后的法规，也被称为“2018年要求-最终规则”，加强了对研究参与者的保护，减轻了研究人员、IRB成员和管理人员的行政负担。
请注意以下几点：- 2019年1月21日之前批准的项目仍按照“2018年前要求-旧规则”执行。
- 正在进行的加速/全董事会项目将在继续审查时对逐个项目过渡到修订后的条例进行评估。
最相关的关键更改摘要:
- 豁免研究的范围扩大到:a)收集可识别的、可能敏感的信息或生物标本;b)使用成人进行有限的良性行为干预;c)使用现有和未来的信息、记录或生物标本进行二次研究。新的豁免标准可能需要有限的IRB审查，以确保有足够的规定来保护参与者的隐私和数据的机密性。
- 快速审查简化以消除持续审查。
- 知情同意更改为在开始时包括关键信息的必要摘要，以及关于未来可能使用研究数据的声明。此外，在适用的情况下，还增加了关于临床和/或生物标本研究的额外要求。
- 在IRB审查下，如果符合某些条件，可以在不知情同意的情况下进行筛选、招募或确定潜在参与者的资格。
- 对于放弃、更改或记录同意，还添加了附加条件。
- 对于联邦政府资助的临床试验，需要提交irb批准的同意书。
- IRB拨款审查要求被取消。
有关最终规则更改的详细文件可在奥克兰大学的IRB表格和模板库中找到万博ManBetX登录
指导有关奥克万博ManBetX登录兰大学IRB关于与人类受试者研究相关的重要主题的指导，请访问指南部分IRB表单和模板库在espace athttps://espace.www.zhongqiwg.com/course/view.php?id=1342．
-
规定
研究人员在研究中从医疗记录或数据库中使用或收集PHI必须遵守的附加规定个人可识别健康信息隐私标准．《健康信息携带与责任法案》(HIPAA)包括了额外的条款，以保护PHI的存储和传输的隐私和安全。φ包括
对于涉及使用学生教育记录的研究1974年《家庭教育权利和隐私法》提供必须遵循的附加保护。 在研究中使用教育记录的同意要求 家庭教育权利和隐私法案(“FERPA”)以及奥克兰大学的FERPA政策一般禁止在没有学生事先书面同意的情况下泄露学生教育记万博ManBetX登录录中的个人身份信息。 其他教育机构:研究人员寻求使用来自其他教育机构学生教育记录的个人身份信息时，必须遵守这些机构的FERPA政策。 研究人员须知 研究人员打算在他们的研究中使用教育记录必须做到以下几点: 请注意：如果您预计在未来的研究中使用教育记录，并且您没有目前的IRB批准，您可以通过使用FERPA表格获得学生同意www.www.zhongqiwg.com/policies/generalgovernance/470/，请致电(248)370-3352与教务处联系。
研究人员将从居住或目前在欧洲国家的个人收集数据在研究的时候，需要联系IRB工作人员确保遵守《通用数据保护条例》(GDPR)下的同意。
GDPR下,
- ”个人资料“’是指与已识别或可识别自然人(“数据主体”)有关的任何信息;可识别自然人是指可以直接或间接识别的自然人，特别是通过参考一个标识符，如姓名、识别号码、位置数据、在线标识符，或参考该自然人的身体、生理、遗传、精神、经济、文化或社会身份的一个或多个特定因素。
- ”敏感数据的个人资料，包括以下信息:
- 种族或民族出身
- 政治观点
- 宗教或哲学信仰
- 工会会员资格
- 基因/基因组数据
- 用于唯一识别的生物特征数据
- 健康数据
- 性信仰，性取向
- 处理个人资料需要一个自由给予肯定的同意描述所有以下的:
- 谁在收集数据?
- 正在收集哪些数据?
- 如果上述任何“敏感数据”正在收集，请特别列出。
- 数据是否会与第三方共享?
- 这些信息将如何使用?
- 数据将存储多长时间?(研究人员需要确保没有任何成员国制定了额外的保护措施或必须披露的信息。)
- 资料当事人有什么权利?(必须包括主体访问、纠正和删除个人数据的权利，以及主体限制或反对处理个人数据的权利。)
- 资料当事人如何提出投诉?
- 征得同意的请求必须以通俗易懂的语言清楚地提出。
- 保存关于如何和何时给予同意的记录。
- 如果研究受制于其他国家或州的隐私法规，请确保这些法规在IRB协议中得到适当遵守，并在同意书中传达给受试者
在研究项目的设计中，研究者需要考虑以下几个方面个人资料的保密：
- 考虑数据处理的生命周期
- 保留数据的时间最短
- 将数据处理限制在必要的范围内
- 将数据的可访问性限制为需要访问的人
- 尽可能假名(编码)数据
- 在处理允许的地方加密数据
- 在可能的情况下，对数据集进行去识别，使其不再被视为“个人数据”
考虑到不遵守此法律的处罚的严重性(对处理数据的不充分同意可处以高达年收入4%或2000万欧元的罚款)，同意表格可能需要由OU法律事务办公室审查，以确保符合GDPR。
欲了解更多信息，请联系IRB经理Judette Haddad博士，电话:(248)370-4898或haddad@www.zhongqiwg.com
合作研究是指两个或两个以上的机构在一个研究项目上共同工作。通过让一个机构进行IRB的初步审查，而其他机构依靠第一个机构进行IRB的监督，可以简化IRB的审查过程。
参与人类主体合作研究的机构可以做以下工作:
- 如果不同院校所进行的研究活动不同，是否须独立评审项目
- 签订审查委员会信赖/授权协议，宣布其中一个机构审查委员会为备案审查委员会，或
- 作出类似的安排，以避免工作重复。
当一个合作研究已经被另一个IRB批准时，奥克兰大学的研究人员需要做以下工作:万博ManBetX登录
- 如果研究被确定为豁免或在加速或全面委员会审查下获得批准，研究人员应在IRB在线系统Cayuse中创建一项新研究。(请参阅“提交要求”下的申请程序)
- 在初始提交中，研究人员可以根据其他IRB的审查类型选择申请，并通过Cayuse完成提交。
- 还必须在Cayuse提交IRB备案豁免或批准申请、决定函(豁免或批准函)、同意书、HIPAA弃权/授权和其他批准文件的副本。
请注意，在协议完全执行之前，OU IRB授权协议需要得到法律事务办公室的批准。
欲了解更多信息，请联系IRB经理Judette Haddad博士，电话:(248)370-4898或haddad@www.zhongqiwg.com
从事国际研究的研究人员需要能够向IRB描述他/她在东道国进行研究的资格，以及他/她将如何应对可能影响研究进行的任何文化、政治、宗教或其他当地影响。研究人员有责任遵守任何外部机构的所有适用政策。
开展国际研究必须在项目启动前获得所有研究地点的许可。研究人员应保留所有许可信的副本作为他们的档案。IRB不收集许可信。
国际研究同意书
- 对于非英语母语的参与者，IRB将在翻译之前批准同意文件的英文版本。然后，首席研究员将获得批准文件的翻译。IRB必须收到所有同意文件的翻译版本(即，成人同意、儿童同意、父母许可、信息表)以及翻译人员资格的文件(即，外语专业知识，如认证翻译、母语人士或其他流利性证明)。如有需要，IRB可能会要求提供同意书的回译或经认证的翻译。
- 如果收集的个人数据来自欧洲国家的公民或在研究时居住在欧洲国家的居民，则该研究可能受《通用数据保护条例》(GDPR)的约束。请参阅欧洲国家和通用数据保护条例(GDPR)，并联系IRB职员寻求帮助。
研究人员须知：
有意进行国际研究的研究人员必须做到以下几点:
- 完成额外的CITI培训模块-国际研究
- 了解当地的IRB、伦理委员会或同等的委员会是否需要审查协议和同意程序。
- 熟悉特定国家的文化和传统
有关开展国际研究的指导和IRB申请中应包括的其他信息，请参阅国际研究指南可在IRB表单和模板库在奥克兰大学的IRB指导下万博ManBetX登录
常见问题 凯特·怀德文，m.s 投诉及上诉 如欲向IRB职员投诉有关研究计划或怀疑不符合规定的个案，请按照报告研究投诉或疑似不合规表格可参阅IRB一般资料及表格一节IRB表单和模板库在espace at
IRB培训 以下PowerPoint培训演示文稿可在IRB一般资料及表格章节。IRB表单和模板库在奥克兰大学的万博ManBetX登录空间haddad@www.zhongqiwg.com 每月培训课程列表和报名表格，请点击以下链接:
和常见问题
请参阅haddad@www.zhongqiwg.com
(248) 370 - 4898
法规遵从专员
kwydeven@www.zhongqiwg.com
(248) 370 - 4306
和会议