常见问题
万博ManBetX登录奥克兰大学IRB常见问题
改编自康奈尔大学与许可
机构审查委员会(IRB)是一种行政机关建立了保护人类受试者的权利和福利招募参与研究。
IRB的角色是确保人类参与者的保护研究。任何机构接受联邦资金进行研究与人类参与者需要建立一个IRB和审批研究之前登记的参与者或收集的研究数据。
奥克兰大万博ManBetX登录学IRB按照Federalwide保证运营(FWA00003480)通过美国卫生和人类服务部,人类研究保护办公室(OHRP)。
虽然看似简单的问题,而不是所有交互与人类或人类收集的数据被认为是研究在IRB的规则。如果你的项目不被认为是研究,你不需要IRB办公室提出申请。如果你的项目被认为是研究在IRB的规则,你必须IRB办公室提出申请,获得批准后可以开始研究。
- 研究在IRB规定(规定“一般规律”下的办公室发布的人类研究保护,美国健康和人类服务部门)和奥克兰大学政策是定义为一个系统的调查,包括研究开发、测试和评估,设计开发或导致可归纳的知识。万博ManBetX登录
- 人类主体意味着个人生活他一名调查员(无论是专业或学生)进行研究:
- 获得信息或biospecimens通过干预或与个人的互动,并使用,研究或分析信息或biospecimens;或
- 取得、使用、研究、分析或生成可识别的私人信息或识别biospecimens。
- 可概括的知识指的是信息,扩展了科学学科的知识基础或其他学术的研究领域,可以表达的理论,原则,或语句的关系,可以普遍应用于我们的经验。活动设计为可归纳的知识是那些旨在得出一般结论,通知政策,或泛化结果超出了单个个人或一个内部程序。收集与别人分享的信息创建一个纪律,做一个广泛的声明(结论),讲述了一群人,程序,程序等。
- 干预可以包括物理过程的数据收集(如静脉穿刺)和操作的主题或主题的环境为研究目的(例如,学生听的音乐,同时完成一个任务)。
- 交互包括沟通或人际研究员和主题之间的联系。在线调查,问个人或私人参与者互动的问题。
- 私人信息包括信息行为发生在一个上下文,在这个一个人可以合理地预期,没有进行观察或记录,为特定目的和信息已提供的个人和个人可以合理地预期将不会公开(例如,医疗记录)。必须单独识别(即私人信息。,参与者的身份相关的信息也可能随时由调查员)为了获得信息构成涉及人体受试者的研究。
如果你的项目被认为是人类主体研究根据IRB的规则,你必须IRB办公室提出申请,获得批准后可以开始研究。应用程序必须提交IRB办公室审查和批准登记的参与者或数据收集之前就开始了。这包括提出研究涉及现有的辅助数据和以前收集人类的流体和组织样本。
如果你的项目已通过IRB和你想介绍修改研究批准,修改必须提交审查和批准前的IRB改变实现。
如果你不进行人体研究,但是你需要一个“不是人类课题研究”决心IRB的来信,在线应用程序必须提交。
所有的项目都必须提交小马。你必须使用或者净ID登录。
是的,如果这项研究符合定义的研究与人类参与者,如上所述。万博ManBetX登录奥克兰大学的Federalwide保证(澳洲公平工作委员会)与美国卫生和人类服务部州,所有研究的赞助下进行本机构受IRB的审查和批准。IRB的书面批准之前必须在任何干预或与人类参与者的交互(例如,招聘)开始。
是的,如果你的研究项目包括活跃的数据收集,IRB规定要求所有涉及干预或交互研究与人类参与者,无论是否识别信息被收集,必须提交审查之前开始这项研究。如果你的研究涉及的使用现有的数据收集从人类参与者(如二次数据集,现有生物样品),但没有标识符连接人类参与者数据/样品本身,那么可能不需要IRB的活动进行检查,可能会被认为是“不是人类主题研究”。请参阅OHRP的决策表或联系IRB员工进行进一步的指导。
研究涉及的收集和使用口述历史或生活史上可以得出结论,可以应用到其他人群在其他地方可能满足联邦“人体试验研究”的定义和要求应用程序IRB的办公室。然而,并非所有的口述历史项目符合这一描述,因此不需要IRB审查。
一般来说,一个案例研究与三个或更少的参与者不画可归纳的结论不需要IRB审查。
项目,使用多个案例研究得出结论适用于可概括的上下文,或解决一个假设,可能满足联邦“人体试验研究”的定义,需要审查的IRB的办公室。其他项目包括案例研究可能不需要IRB审查。
时事的报道,趋势,有新闻价值的问题或人的故事或事件一般不符合联邦“人体试验研究”的定义,因此应用程序不需要IRB的办公室。然而,报告旨在得出可概括的结论,可以应用到其他人群IRB在其他地方可能需要审查。
是的,奥克兰大学本科生和研究生所做的研究需要IRB的万博ManBetX登录批准,如果项目符合“研究”和“人类参与者”的定义如上所述。
如果项目中使用课堂环境教育研究方法,项目可能不构成人类参与研究。然而,这意味着在没有意义或课程结束后结果或数据可以用于研究目的。因此,学生应该与他们的教师或教师顾问讨论这些限制,这样他们就可以确定IRB审查是必要的。
研究被定义为研究与人类参与者可能受某些“豁免”(而不是“加速”或“董事会”)评审类别按照IRB法规(办公室颁发的“一般规律”的人类研究保护,美国健康和人类服务部门)。
为了研究被视为“豁免”,调查人员需要提交申请IRB的办公室,以及研究相关材料(如同意表格、调查、问卷调查、采访脚本/轮廓,招聘材料等)。请注意,这个决心豁免必须由IRB的员工。这封信IRB员工出具豁免信,不是一个批准信。
如果你是一个奥克兰大学教师、万博ManBetX登录工作人员或学生,你是负责的人的行为研究(首席研究员),你必须接受奥克兰大学IRB批准进行你的研究无论在研究。
调查人员应该联系IRB办公室每当合作研究正在发生。基于合作的类型和位置的研究,从一个合作机构的审核IRB应该足够了。然而,IRB依赖协议可能安排之间的机构来建立一个IRB的记录作为指定的IRB研究审批。IRB的使用依赖协议时适用的合作机构Federalwide保证办公室的人类研究保护。
是的,如果你是一个奥克兰大学教员,职员万博ManBetX登录或学生,你是负责的人的行为研究(首席研究员),你必须接受奥克兰大学IRB批准进行你的研究无论在研究。你也应该知道,你的项目可能需要当地IRB批准(或等价的伦理审查)除了奥克兰大学的审查。万博ManBetX登录调查人员应该联系IRB办公室帮助找出如果国际网站有Federalwide保证办公室的人类研究保护和使用IRB协议适用的依赖。
是的,大多数欧洲国家遵循通用数据保护监管(GDPR)。这是一个重要的调节对隐私和个人资料有关从参与者获得知情同意的额外需求。如果你的项目包括收集数据从个人居住或出现在当时的欧洲国家的研究,更多信息请参考OU IRB网页GDPR和接触IRB员工帮你导航的需求。
考虑惩罚的严重性不遵守本法(罚款高达4%的年收入或€2000万同意处理数据不足),同意形式可能需要由或者法律审查,以确保符合GDPR。
使用欺骗或不完整的信息披露的研究是由联邦法规允许的和奥克兰大学只要研究涉及参与者不超过最小的风险。万博ManBetX登录然而,因为在某种程度上使用欺骗研究违反了参与者的信任让研究员,这种方法应该仔细考虑。蓄意欺骗的参与者可能只发生在隐瞒信息的情况下的性质研究是必要的,以确保有效的结果,而且从不让参与者做他们不会做的事情,如果信息充分披露。
当使用欺骗或不完整的信息披露,研究人员需要描述的IRB法,原理和通知的过程参与者的真实或完整研究的真正目的。参与者的真实和完整的目的,应告知研究最早是可行的结论——最好的个体参与但不迟于在数据收集的结论——通过“汇报”的过程,允许参与者撤回他们的数据,如果他们选择这样做。此外,研究人员应该提供一个理由欺骗技术和文档没有同样有效的欺骗性技术可用。
之前你必须获得书面批准的IRB参与者招聘、数据收集、数据分析。审批信通过在线系统将会寄给你当你的项目IRB的批准。
这取决于你的学习的本质和你打算招募的人的特点。
研究项目可能有资格获得豁免。豁免大约需要1周的IRB审查。写好项目可能会很快被免除。
研究项目只涉及最小风险可能有资格得到加快审查。这需要大约4周时间IRB审查。
项目涉及大于最小风险参与者将需要去召集董事会全体委员会审议。IRB会议通常安排在每个月的最后一个星期四。应用程序应提交至少两到三周会议日期前以供中小学评论者之前与董事会全体共享。应用程序要求董事会全体评审,应该允许至少4 - 6周你研究的审查和批准。
不。联邦法规中没有规定,允许IRB批准已经进行的研究。收集的数据没有IRB批准不能用于出版物。如果数据是为了收集,IRB决定non-research(例如,项目评估图书馆或教育项目最初目的不是用于研究),IRB批准可以寻求数据分析。
人类的课题研究,收集有关的数据没有IRB批准不能用于出版物。
目前,OU IRB使用小马来提交申请。所有的研究都必须提交小马。
研究人员将使用他们的OU NetID和密码来访问这个网站。
指令使用的小马表示和小马指令详细文档可用在IRB和模板库的形式万博ManBetX登录奥克兰大学埃斯佩斯。
发送电子邮件请求是凯特Wydeven注册到系统中kwydeven@www.zhongqiwg.com。你需要提供你的名字,电子邮件地址@www.zhongqiwg.com和你的部门。
不幸的是,不是。IRB人员可以回答IRB审查过程,协助调查。研究人员还可以咨询IRB成员单位。IRB成员的列表可以在IRB网页。
IRB评估每一个研究协议中描述的道德原则贝尔蒙特的报告,这是基于以下三个原则:1。尊重人;2。善行;和3。正义。基本上,这意味着IRB认为个人被要求参与是否充分了解研究及其可能的风险/收益,评估研究的风险和收益,以确保他们是可以接受和管理适当,并确保研究不是不公平的负担强加给目标参与者的人口。
考虑另一种方式,调查人员可以从的角度看他们的计划一个主题,或者一个观察者担心责任研究。研究对象和它们是如何招募了是谁?他们能吸引或强迫参加吗?它是通过一个机构可能对他们有责任(比如,一个学校或医院),应该咨询吗?他们明白,提前,他们同意参与,给他们的同意自愿?他们会做什么,做什么,在研究吗?有没有可能经历可能是有害的,痛苦的,不舒服,不必要的无聊,尴尬,攻势,或压力?可能会有长期的后果吗?这个话题可能濒临灭绝,破坏或尴尬如果收集的信息泄露出去吗?有许多可能的考虑,但是他们不应该很难理解如果一个假设的角度。 The IRB's role is to look at the study from this perspective and to ensure that proper precautions are taken to protect individuals when they agree to participate in research.
充分告知参与者的风险,福利,和程序参与一项研究是一个标准的要求研究与人类参与者。在伦理上和法律上,同意不被认为是“通知”,除非调查员披露所有的事实,风险和不适,可能会影响一个人的决定,自愿参与研究协议。这适用于所有类型的研究包括调查,访谈,和观察,参与者被识别出来,和其他实验,如饮食、药物和运动的研究。
知情同意过程可以采取多种形式:
- 签署知情同意是标准的期望与人类参与者在研究。这是一个文档的形式元素的知情同意,签署和日期的参与者并保持纪录的研究员。参与者也将收到该文件的副本。
- 在研究儿童(18岁以下的人),同意的孩子,父母的许可是标准的要求。
- 在免税的研究中,研究者可以发出信息表而不是收集签名。自项目免除条例,签名不是必需的。这不是一个放弃的同意。
- 最小的风险项目(豁免和加快项目)发生在网上,同意可以从参与者获得的点击“我同意参加”按钮的在线调查。在这种情况下,研究人员应该确保参与者可以打印同意(如果需要的话)。点击“我同意参与”被认为是一个活跃的同意最小风险的项目和一个签名不是收集。这不是一个放弃的同意。
- 在某些情况下,调查人员可以寻求替代标准的知情同意程序,如:
- 放弃获得同意的(例如,开展这项研究没有获得参与者的同意)。这个过程是允许在某些监管标准的解释在后面的问题题为“放弃知情同意是什么?”
- 放弃收集签署同意书(例如,给参与者一个信息表但不是收集签名)。这个过程称为“同意豁免的文档”,允许在某些监管标准(见后面的问题题为“同意的豁免的文档是什么?”)
- 放弃书面同意(例如,使用口头同意过程)。这个过程可能包括使用一个简单的表单和见证。联系IRB员工的额外信息。
- 放弃部分或全部知情同意的要素(例如,在研究涉及欺骗)
同意和批准涉及通知潜在参与者的研究和其风险和收益,并记录他们的理解和参与协议。
的原因使用不同的术语与参与者的年龄。
在研究涉及的成年人,“同意”获得来自个人参与这项研究。
在研究涉及未成年人(18岁以下),父母必须给“许可”让孩子参与研究,和孩子们能够理解信息被要求参与“同意”或同意参加。
在某些情况下,孩子同意可以放弃如果孩子太年轻或无法提供同意。在任何情况下,父母的许可是必需的。
尽管联邦法规允许放弃父母的许可在一定标准,奥克兰大学需要使用父母的许可。万博ManBetX登录任何研究人员谁想放弃父母的许可必须联系或者法律事务办公室许可和联系IRB员工额外的指导。
一般来说,研究人员应该从他们的研究参与者获得知情同意。奥克兰大万博ManBetX登录学IRB负责确保遵守基本道德原则在所有研究。期望获得的研究参与者的知情同意的贝尔蒙特原理是基于对人的尊重,并被视为极其重要的进行伦理的研究。豁免的同意是不超过许用最小的风险研究在具体的监管条件下。知情同意的请求豁免必须明确合理的IRB的研究建议。
最常使用,签署知情同意允许潜在参与者参与研究活动的记录他们的协议签署和约会同意文件。
知情同意的豁免请求,该研究没有获得参与者的同意下进行的。例如,进行研究与现有成千上万的个人记录没有放弃同意可能是可撤销的。
同意的变更请求,研究人员改变一些或所有必需的元素的知情同意的形式。与欺骗,例如,在研究研究的真正目的并不是完全披露的参与者。披露的真正目的研究可能改变结果的科学性。
研究人员要求放弃或同意的变更需要完成适用的附件和提交IRB在网络系统中的应用。
IRB可能批准同意放弃或改变一些或所有必需的元素提供的知情同意以下都是正确的:
- 研究了不超过最小的风险对象;
- 研究不能实用地进行请求放弃或变更;
- 如果研究涉及使用的私人信息或识别biospecimens,研究不能实用地进行不使用此类信息或biospecimens在一个可识别的格式;
- 放弃或变更不会影响受试者的权利和福利;和
- 只要适当,主题或合法授权代表参与后将提供额外的相关信息。
注意:IRB将考虑风险和潜在危害参与研究和同意过程之前给予知情同意豁免的文档。在国际研究的情况下,可能会有独特的文化或社会环境因素在审查过程。
“同意豁免的文档”意味着一个参与者可以通过口头或默示同意不同意签署一份同意书,与“知情同意豁免”,这可能:(1)改变的部分或全部所需元素的知情同意,或者(2)完全放弃要求获得知情同意(有或没有一个签名)。类型的研究中部分或全部的例子已经同意放弃的元素包括回顾性图表回顾,研究现有的病理标本,研究需要欺骗或被动(退出)同意。
注意:IRB将考虑风险和潜在危害参与这项研究之前给予知情同意的豁免。此外,当有限制IRB可能放弃要求孩子同意和父母的许可。请联系OU IRB员工如果你正在考虑放弃父母的许可。
是的。如果研究人员获得的私人信息,奥克兰大学IRB需要通知参与者的研究通过一种知情同意或一个信息表(适用时)。万博ManBetX登录如果拟议的研究确实是“匿名”——没有收集或使用任何标识符(例如,姓名,地址,电话号码,签名,社会安全号码,驾照号码,等等)——修改知情同意的形式(通常称为一个信息表)可以使用。所有的元素,同意必须记录的参与者,但签名行被替换为一个声明通知参与者完成并返回调查被认为是默示同意。
最小的风险项目发生在网上,同意可以从参与者获得的点击“我同意参加”按钮在线调查。在这种情况下,研究人员应该确保参与者可以打印同意(如果需要的话)。点击“我同意参与”被认为是一个活跃的同意最小风险的项目和一个签名不是收集。这不是一个放弃的同意。
如果研究人员需要跟踪参与或如果IRB确定某种记录同意是必需的,而不是“签署“知情同意,研究者可能邮件同意书的参与者。参与者可能然后输入他们的名字和日期到空间提供同意书,并将它返回给研究人员通过电子邮件。这个过程可能适合收集的数据通过电子邮件、聊天室,在线访谈,等。另外,一些网络调查供应商和/或软件包提供了一种方式来记录被调查者是否同意参加之前的一项调查(如一个日期/时间戳的特性)。
为研究项目涉及口头同意,以下信息需要沟通的参与者:
- 研究目的和程序
- 参与者被要求做什么——以及参与者将花费的时间吗
- 自愿参与研究的性质
- 参与者可以自由在任何时候撤回
- 收集的信息将会保密
- 为研究者提供参与者的联系信息和/或IRB
它可能会电子邮件你的参与者同意书之前电话面试。通过这种方式,参与者有时间阅读文档和问问题。
同意IRB形式和模板库中的模板可用万博ManBetX登录奥克兰大学埃斯佩斯。
奥克兰万博ManBetX登录大学,所有研究人员和研究人员成功地完成花旗项目(www.citiprogram.org)培训的伦理行为研究与人类参与者,每三年至少更新一次。
此外,调查人员和研究人员必须由培训合格的和经验的他们将进行研究。重要的是要理解,参与者的福利的责任在于首席研究员,即使参与者同意。调查人员和研究人员必须有必要的培训和专业知识:
- 确保权利、福利和安全的参与者受到保护
- 遵守法规IRB审查和批准,包括
- 知情同意的要求
- 报告要求
- 维护和保留的记录(保持同意书签署3年的研究结束后)
- 监督行为研究
- 应用相关的专业标准,适用于研究
所有教员(作为研究人员或教师赞助商/顾问),学生、员工和关键人员提出使用人类参与研究的赞助下奥克兰大学是人类参与者完成IRB所需的培训。万博ManBetX登录审批包括人类参与者提出研究项目将不被授予直到这个培训已经完成,验证了IRB的员工。
任何OU研究员或关键人员必须采取花旗奥克兰大学培训课程在人类主题的研究。万博ManBetX登录有两种课程:一个教师和其他学生和教师顾问。OU IRB可以接受交替训练,相当于花旗训练,尤其是如果研究者从另一个机构。这个替代培训文档必须包含相关信息的培训课程/ s,该机构提供培训,完成日期和收到的分数。这样的文档应该陪提案提交。
您可以访问花旗银行网站。新用户必须在网站上注册并与奥克兰大学附属。万博ManBetX登录鼓励研究人员在花旗银行网站上注册使用他们的电子邮件地址@www.zhongqiwg.com。这将允许花旗培训结果自动链接到小马IRB提交。研究人员需要完成的基础课程以及任何额外的模块适用于研究项目。附加指令OU IRB网站上关于花旗培训可在“提交需求”,“花旗培训需求”。
请注意,花旗的网站是在奥克兰大学被很多其他部门使用。万博ManBetX登录仔细阅读花旗银行网站上的说明,以避免额外的或重复的课程。
是的。OU IRB员工努力提供信息和协助调查人员和研究人员在几个方面。IRB可能举行正式的研讨会来帮助教育研究界关于不同IRB和人类研究的话题。检查你网站的培训机会。
安排也可以被用来IRB员工礼物信息会话小组,可以针对特定群体的需求(例如,教室,部门会议,等等)。
任何更改批准研究之前必须提交审查和批准实施变化(s)到研究。修改提交在小马IRB在你的批准下研究数字。(点击“+提交”并选择“修改”)
主要研究者的责任是确保及时继续批准他或她的人类研究参与者,在需要时*。作为礼貌,提前几周批准的有效期,小马IRB将发送提醒邮件主要研究者和教师顾问(适用时),提醒他们即将批准过期。如果没有延续在截止日期之前提交表单,研究批准通知单》已经过期将被发送到相同的个体。如果IRB审批到期,所有研究研究必须停止,直到持续获得批准。注:未经IRB批准用于研究收集的数据不能用于出版。
*(即所有more-than-minimal风险研究。董事会全体),批准研究进展必须在规定的方式报道IRB每年不少于一次。到期日期是印在IRB批准信。
加快研究不一定需要持续的审查和批准,除非IRB决定否则在个案基础上。(注:要求继续审查中被加速的研究修改后的一般规律,这个特定burden-reducing提供有效的1月19日,2019)。
的研究没有一个过期日期和更新不是必需的。
严重不良事件必须立即报告给IRB,以书面报告的首席研究员(PI)在24小时内π的意识到的事件。严重不良事件(1)死亡的研究参与者;或(2)严重损伤研究的参与者。
所有其它较轻的未预料到的问题都应该报IRB在5天内第一次意识到这个问题的重要性的π或另一位研究员,或者IRB的一员。及时报告很重要,因为无法预料的问题可能需要一些修改的研究过程、协议和/或知情同意过程。这样的修改需要IRB的审查和批准。
事故报告必须提交在小马IRB批准研究数字。
是的。如果一个未预料到的问题构成了风险(s)参与者或其他人,IRB可能暂时停止一个研究项目,直到进行了彻底的调查。依赖于调查,IRB可以请求更改研究或永久停止研究。
法规要求IRB调查和报告证实未预料到的问题和不服从决定的制度。如果人类被试是联邦政府资助的研究项目,机构官员必须报告未预料到的问题,严重的和/或继续违约,中止和终止联邦赞助商和/或机构。
是的。由于意外的IRB的调查问题,修订批准研究和知情同意的形式可能会要求。